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Italiano過時？宮頸癌疫苗在華剛獲批 即退出美國市場
今年7月剛剛宣布在中國拿到宮頸癌疫苗【小編推薦:顯微鏡學家發表對四家疫苗公司的成分分析】批件的英國製藥巨頭葛蘭素史克（GSK），卻在3個月後突然宣布，從最早進入的市場——美國黯然退出。
據國外醫藥專業網站Fierce Pharma10月21日報道，葛蘭素史克發言人向其透露：“由於美國市場對人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（俗稱宮頸癌疫苗）“希瑞適”（Cervarix）的需求非常低，葛蘭素史克已經決定將其從美國市場退市。”
10月25日，葛蘭素史克中國區相關負責人向澎湃新聞證實了這一消息。該負責人表示，退市是由於希瑞適在美國市場需求量不足導致的。
外媒報道稱，葛蘭素史克新聞發言人指出：“由於美國有同類產品上市，市場對希瑞適的需求很低，我們基於此考慮停止對美國市場的供貨，但希瑞適獲得FDA（美國食品藥品監督管理局）上市許可依然有效，而且希瑞適已經得到107家監管機構的批准，覆蓋全球136個國家。” 數據顯示，2015年“希瑞適”在全球的銷售額為1.35億美元，其中美國市場約為500萬美元，份額不足4%；今年上半年，“希瑞適”的全球銷售額為4800萬美元，美國市場共計銷售100萬美元，份額已降至2%左右。
今年恰好是葛蘭素史克的“希瑞適”疫苗上市十周年，事實上美國也是“希瑞適”最早進入的市場之一。2006年，美國葯企默沙東率先研製出了人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗“佳達修”（Gardasil）並在美國市場推出。不久，葛蘭素史克緊隨其後推出了世界上第二支宮頸癌疫苗“卉妍康”（Cervarix，即希瑞適）。
在這10年裡，默沙東與葛蘭素史克分割了全球的宮頸癌疫苗的主要市場。二者一直是這一領域的直接競爭對手。
不過，從全球市場的銷售情況來看，默沙東的“佳達修”一直領先於葛蘭素史克的“希瑞適”。起初二者銷售額上的差距並不算太大，但隨著時間的推移，佳達修的銷量穩步上升，“希瑞適”市場份額卻在一路萎縮。數據顯示，2010年“佳達修”年銷量是“希瑞適”的2.6倍，而到2015年雙方的差距擴大到14倍。
有分析認為，二者的差距一再擴大可能與默沙東推出了更高級的疫苗有關。
現在二價的宮頸癌疫苗已經過時了，這或許能解釋葛蘭素史克為什麼要從美國退市。”高特佳醫療投資集團高級研究員李挺向澎湃新聞表示。
資料顯示，2006年問世的“佳達修”是四價疫苗，2014年默沙東又推出了九價的升級產品“佳達修9”，而葛蘭素史克一直在售的都是二價“希瑞適”——“價”代表了疫苗覆蓋的病毒細分種類，價越高，覆蓋面越大。
據了解，“希瑞適”可預防16、18兩種HPV病毒，由這兩種病毒引起的宮頸癌佔了總數的70%。四價的“佳達修”可用於預防6、11、16、18四種HPV病毒亞型，而“佳達修9”，則在原有四價的基礎上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，對病毒的覆蓋面也達到了90%。
但葛蘭素史克相關負責人向澎湃新聞否認了這一說法，稱在美國市場需求量的下降是受美國本土公共衛生政策影響，與產品的病毒覆蓋面沒有關係。
今年7月，葛蘭素史克的“希瑞適”歷經10年的漫長審查終在中國獲批，搶先一步成為首個在中國大陸上市的人乳頭瘤病毒疫苗（香港地區目前已上市九價疫苗）。
在中國大陸上市的“希瑞適”仍為二價產品。
據此前公布的消息，該疫苗的具體上市時間為2017年初。10月25日記者再此向葛蘭素史克確認，相關負責人表示，“希瑞適”上市計劃暫無變動，但具體時間未定。
同時澎湃新聞記者也從默沙東中國公司了解到，默沙東仍正在積極推進四價HPV疫苗在中國的上市審批。默沙東向澎湃新聞表示，在籌劃四價疫苗上市的同時，公司也已經在籌備九價疫苗在中國的臨床實驗。
除了葛蘭素史克和默沙東，國內也有企業正在加緊HPV疫苗的臨床試驗，主要包括廈門萬泰滄海生物技術公司以及上市公司沃森生物（300142）旗下的上海澤潤生物科技有限公司。萬泰2015年3月向媒體披露，該公司的HPV疫苗已接近完成三期臨床階段，將在兩年內上市。
【相關閱讀】
宮頸癌疫苗獲准中國上市規模或達數十億元
時隔十年，已在全球百余個國家實施廣泛接種的HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗終於進入了中國市場。7月18日晨間，葛蘭素史克（GSK）確認，其"希瑞適?"（人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得國家食葯監總局（CFDA）的上市許可，成為國內首個獲批用於預防宮頸癌的HPV疫苗。
有數據顯示，近年來赴港注射HPV疫苗的大陸遊客每年達200萬人左右，按照香港HPV疫苗注射價格3000港幣測算，若該疫苗在大陸上市，其潛在市場規模或可達數十億元。
宮頸癌疫苗爭奪中國市場國內三公司申請臨床試驗
葛蘭素史克確認，其"希瑞適"獲得上市許可，成為中國大陸首個獲批用於預防宮頸癌的HPV疫苗。對於中國這一全球最大市場，GSK和默沙東兩大葯企已經準備了7年。宮頸癌疫苗市場爭奪戰有望提前開打。
目前，中國有三家公司正式申請HPV疫苗臨床試驗，包括沃森生物、浙江普康生物技術股份有限公司、廈門萬泰，一旦國產疫苗獲批上市，HPV疫苗價格有望大幅下降。
GSK和默沙東兩大跨國葯企巨頭分別在2008年和2009年開啟針對中國大陸市場的臨床試驗，目前來看，GSK將首先獲益，而默沙東在樣本量、重度感染指標不夠等因素下，疫苗上市日期被延遲。
HPV小常識
宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大高發癌症，每年約有13萬新發病例。每年，中國的宮頸癌病例佔全球的28%以上。在全球範圍內，平均每分鐘即檢查出一例新發病例，每兩分鐘就有一名女性死於宮頸癌。
WHO公布的信息顯示，宮頸癌是發展中國家女性第二大常見癌症，也是致死率最高的癌症之一。2012年，全球新增宮頸癌病例44.5萬例；近27萬女性死於這一疾病，其中超過85%來自中低收入國家。
與此同時，宮頸癌也是目前唯一病因明確，可早發現、早預防的癌症——早在1999年《病理學雜誌》上就曾發表過一項研究表明，99.7%的宮頸癌患者都能發現高危型人乳頭瘤病毒（HPV）感染；世界衛生組織及國際癌症研究中心也確認高危型HPV病毒持續感染是宮頸癌發生的主要病因。
來源：澎湃新聞 轉載請註明作者、出處並保持完整。
