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中国拟出新条例 基因编辑将列为高风险生物医学技术

2019年02月28日 12:06 PDF版 分享转发

文章转自网络,旨在为读者提供多元信息,文章内容并不代表本网立场和观点。

中国国家卫健委目前正在就《新技术临床应用管理条例》面向社会征求意见。其中指出,生物医学新技术临床研究实行分级管理,被列为高风险生物医学新技术,拟由国务院卫生主管部门管理。未通过伦理审查,不得开展临床研究。

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据中国《北京青年报》今天(28日)报道,违规开展研究的,条例加大了违规行为的处罚力度,包括终生不得从事生物医学新技术临床研究等,情节严重的还将追究刑事责任。


该条例将生物医学新技术定义为:已完成临床前研究,拟作用于细胞、分子水平的,以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

条例对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理,中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批,高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批;研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。

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