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RSS/FEED订阅武汉肺炎药物临床研究乱象中国下令3天内开铡
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（中央社台北4日电）中国2019冠状病毒疾病（武汉肺炎）疫情爆发后，药物临床试验乱象频传，甚至一度有73种药物使用超出说明书规范。当局昨天下发通知，要求各项试验若不能在3天内获批立案，便禁止进行。
据第一财经报导，中国国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组3日发布通知，要求已经展开（首例受试者已入组）但尚未完成的临床研究，医疗机构应当自本文发布日起3个工作天内完成立项、登记并上传资讯等工作。逾期未完成的医疗机构，不得继续开展临床研究工作。
通知称，这项措施自发布日起开始实施。
报导表示，这场「找药科研行动」在中国临床试验注册中心网站显示的最早时间1月23日，是一项「评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒（COVID-19 ）感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照」的研究。
据报导，截至4月3日，在中国临床试验注册中心展开的2019冠状病毒疾病相关研究达535项，其中上市后药物有63个临床试验在进行。但事实上，国家药监部门批准的只有10款药物，包括新药瑞德西韦。
报导也提到，经不完全统计发现，一度有73种药物在各个医疗机构进行「超说明书」使用，而这些研究尚未通过国家药监部门的批准。涉及的药物有血必净注射液、糖皮质激素、热毒宁注射液、宫血干细胞，乃至中药注射液、口服液等。
报导引述一名不具名药物专家质疑，对于老药的超适应症使用，是属于医生的处方权，但是不能作为药物申请增加适应症的研究数据，「如果一款老药需要增加说明书适应症，需要重新走程序，拿到临床试验批件，临床批件前的数据无效，因为药品临床试验需要严格执行双盲试验」。
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另外，这次发布的通知也要求，未纳入诊疗方案的「老药」，不宜涉及直接在临床大规模使用；违反医药相关规定和要求，以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究，科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。
