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Italiano中国伪劣口罩大量进入美国市场 为安全要常查FDA不断更新的清单
【希望之声2020年8月4日】（希望之声记者仲轩综合报导）为应对新冠病毒（中共病毒）的快速传播与传染，目前最稀缺的是N95医用防护口罩，即便没有N95，KN95也是可以替代的。 然而，这两种口罩被造假的情况都很严重，以至于FDA（美国食品药物管理局）要经常检查各种品牌的口罩，并不断更新合格清单和不合格清单，大家要查好了再买，保护好自己的安全。
联邦政府取消多家中国口罩商的进口授权 名单时有更新
今年3月份，因为N95口罩短缺，美国政府放宽了标准。从4月3日开始，FDA（美国食品药物管理局）一下子为多达80余家中国口罩制造商发放了「紧急使用授权」 （EUA）。
但5月7日，FDA又发布消息说，由于过滤效果不达标，取消60余家中国口罩商的紧急使用授权，仅留下14家公司可以继续向美国出售KN95，随后在6月6日，又进一步缩减到10家以内。但在那之前，已经有太多不达标的中国制造的KN95口罩，进入到了美国的市场。
这里所指的是安全系数必须很高的KN95口罩，而其它型号的口罩，获FDA紧急使用授权的中国厂商更多，后者据《华尔街日报》称，有3,500家中国厂商向美国卖口罩。
到7月30日，FDA又对上述名单做了更新，分为「授权」和「不再授权」两个清单。但个别制造商的名字既在「授权」名单中，又在「不再授权」名单中，区别只是产品型号不同，不看仔细都不行。例如惠州市惠诺科技有限公司（Huizhou Huinuo Technology）两边名单都上榜，因为其9501A产品获授权，而HV-N White 9501B产品被撤授权。
所以购买时一定要看品牌和产地，最好买知名的品牌，以及台湾或美国生产的。
口罩进口美国 需FDA检验批准
没有FDA的批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备，都不能进入美国市场出售。
美国因应疫情对中国口罩发放了紧急使用授权（EUA），放宽进口大闸，是相信中国人知道疫情的严重，会严格把关质量；但是在3、4月间，大陆口罩相关企业就新增注册了70,802家，仅4月份就新增注册35,260家。很多道德低下，罔顾生命安全的口罩，如同毒奶粉一样，就这样来到了美国和世界各地。
广州「爱音美」从舞台灯光设备转产口罩 在广东送检都合格 卖到美国的都不合格
如果拿已经不被FDA授权的口罩来说，一家从5月7日被FDA列入「不再授权」名单的广州爱音美（Aiyinmei）有限公司为例。从爱音美网站上可以看到，这家公司原本生产舞台灯光设备，注册生产KN95口罩的时间是今年3月11日，并在一周后的3月18日送20个口罩样本到「广东产品质量监督检验研究院」，3月24日取得检测报告。
根据「爱音美」在网上发布的这份测试报告，「广东产品质量监督检验研究院」进行了三项测试。测试表明，所有样品都滤出了99%以上的小颗粒，过滤效果通通99%以上，自然是「合格」的。
但是，根据美国个人保护技术实验室（NPPTL）今年5月16日～19日出具的两份报告，「爱音美」的两批KN95口罩样本，第一批次的最大过滤效果为68%，最低的过滤效果竟然只能过滤掉38.9%的粒子，质量非常差；第二批次的结果稍好，但抽检中还有只能过滤掉89.9%的，也仍然没达到过滤95%的合格标准。
按照中国海关的统计数据，中国3月份口罩出口了大约38亿个，那时候全世界本来对中国是信任的。但随着伪劣口罩的不达标，罔顾人命的产品充斥市场，遭美国及全世界撤销了一批批口罩生产商的授权后，中国对口罩的出口也出现了断崖式的下跌。
在5月7日被FDA撤消授权的其它中国公司，包括安徽中科都菱商用电器股份有限公司、东莞市华罡通讯科技有限公司、福建康臣日用品有限责任公司、福建省佩吉服装公司、福建省永泰三连制衣有限公司等等。从这些公司名称看，很多都是临时转行生产口罩的公司。
有评论说，临时转行，并不是问题所在，制作口罩并不是什么高科技，只要材料上不偷工减料，制造过程不受污染，并不是什么困难的事。美国很多产业都可以转行去做口罩。而为什么福特汽车，可以改生产呼吸机，却做的很好，那么达标。但是中国人连做个口罩这么简单的东西，都不求达标呢？拿去检查的那份能达标，表示是有能力的，但因为很多中国人的心里，只想赚眼前的利，不想把事情做好，做的长久，才是关键所在。连全世界的门打开，大买中国口罩的机会，都没抓住；而且在人命关天的事情上做假，绝对是可恶。
中国金年公司被美国起诉：不仅出售伪劣口罩 还假冒满足「认证三要求」
还有另一家中国公司，还被美国的联邦检察官起诉，更是谋财害命的典型例子。今年6月5日，纽约东区联邦检察官，起诉了「中国金年包装印刷有限公司」。这家公司在疫情期间，向美国出口了近50万个伪劣的N95口罩，谎称口罩合乎标准。若指控成立，金年将面临每项指控高达50万美元的罚款，三项指控都获罪就是罚150万美元。
据FDA文件显示，中国生产的口罩，要获得美国的紧急使用授权（EUA），需要满足三个要求：1）该公司有至少一款其它型号的口罩已经得到了NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）的批准；2）需得到位于中国之外的一家监管机构的授权认证；3）具有FDA认可的第三方独立实验室出具的检测报告，以证明公司产品的性能可被接受。
起诉书说，「金年」在口罩上打上了NIOSH和FDA核对认可的标志，意思是已由美国政府认证为安全，可供医疗设施工作人员使用，但这两样都是做假的。「金年」还向FDA提交了欺诈性注册声明。
联邦指控，这些伪劣产品，直接威胁美国卫生人员在疫情期间的生命健康。卫生人员站在人民的第一线，需要每个人去认真的保护。
验证真货很难 按照FDA合格名单买口罩有更大保障
根据《华尔街日报》8月3日的报导，美国联邦政府在此次疫情期间订购了逾1.8亿个KN95口罩，但由于质量不达标的问题，其中许多现在正被闲置在仓库中。同时，联邦机构已向各州分发了数百万个额外的KN95口罩，由于产品的质量的参差不齐，对医疗人员的使用，可能是不安全的。
根据美国监管数据，超过60%的外国制口罩（几乎全是中国制造）均未通过美国政府的基本质量测试，该测试对220个口罩品牌进行了检查。
若没有通过最低标准的测试，运抵美国的医疗用品不但不能解决问题，还可能让医疗人员暴露在危险之中。
美联社在5月13日曾报导，疫情在美国蔓延后，国土安全调查处（HSI）已逮捕11人、扣押519批货物，包括假口罩，还有标示不清的药物、假的病毒筛检工具等。国土安全调查处的全球贸易调查助理主任弗朗西斯（Steve Francis）说：「这真的前所未见。这对那些想做好事、想帮忙的人来说，真的是很糟糕的时刻，他们最终都被利用了。」花了大钱，却买到假冒伪劣的产品，不能用，还占地方。
据Propublica.org网站在今年6月11日的报导：「联邦机构花了数百万美元购买KN95口罩，但很多时候都不知道是谁制造的。」中共政府不管质量、不顾美国人命，倾销假冒伪劣口罩，居心叵测。
FDA要求进口商和分销商承担起责任把好关
如何验证N95口罩是具有恰当保护力的「真货」呢？
市面上贩卖的东西，多半是不符合防疫标准的，只能考虑做一般防尘用途，如是医疗方面或防疫使用，最好向FDA认证的厂商购买。
FDA器械与放射健康中心战略合作与技术创新办公室副主任苏珊娜·史瓦茨（Suzanne Schwartz）也在声明中说，进口商和分销商是应该承担自己的的责任的，站在每个关口的人，都应该「自我进行尽职检查」。
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原文链接：中国伪劣口罩大量进入美国市场 为安全要常查FDA不断更新的清单
