国药与科兴疫苗审批的挑战
科兴疫苗【小编推荐:显微镜学家发表对四家疫苗公司的成分分析】最快星期三,交由疫苗顾问专家委员会审批。政府消息指,不会为审批订下死线时间,一切交由专家专业决定。
专家一早就疫苗审批订下底线,必须要有第三期临床数据,包括在不同国家的测试结果、不同年龄层的数据等等。但是,要取得科兴疫苗的第三期临床数据,可说是一拖再拖。若审批未能短时间完成,会否由国药疫苗补上?
BionTECH 审批过程顺利 已获同行评审
若大家记得,上月 18 日疫苗专家委员开会,审批 BIONTECH 疫苗,专家下午 2 时 30 分开会,傍晚已经可以召开记者会交代审批理由。有关资讯和文件,亦承诺会公开,让公众参考。虽然即使公开,对一般市民来说都是看不懂的符号和图表,但也可让专业人士随时查看,甚至提出疑问,这也算是公开透明。
不过今次科兴的审批,相信未必能够这么顺利。不同之处是,BIONTECH 审批前,负责的委员已经收到过千页报告,BIONTECH 的第三期临床数据早已在 12 月已经在医学期刊发布。到 1 月初,世衞亦批准辉瑞即 BIONTECH 疫苗列为可作紧急用途,是首款被世卫列作紧急使用的新冠疫苗。一系列认证,代表疫苗已经经同行评审,本港专家委员审批时自然较有信心,即日可向局长建议使用。
科兴数据 一拖再拖
至于科兴一直未有提交第三期临床数据予政府及同行审视。科兴最初指 12 月初可以公布第三期临床数据,再推迟到 12 月 25 日,愿望落空。到 1 月初只是透过记者会公布资料,未有完整数据。对专家来说,根本无从由这些零碎资料,判断疫苗的好与坏。
据了解上月尾政府再三催促科兴,当时科兴刚向世衞提交了疫苗临床数据,但仍然未向政府提供资料作审批。政府上月尾已经决定,豁免科兴研究数据必须在医学期刊刊登的规定,只要求科兴将向世衞提交的第三期临牀研究数据,一并交予特区政府,再让专家作评估之用。科兴直到上星期才向政府提供部分临床数据,据了解政府认为资料未齐全,要再补充。
无论是世衞或医学期刊,若审批可作紧急使用的疫苗或发表临床数据,就如向公众派定心丸。本港预购的三款疫苗,除 BIONTECH 得到两个世衞及医学期刊公认是安全及有效使用外。另一款牛津阿斯利康疫苗,世卫仍然审批中,不过已在医学期刊发表了第三期临床数据,欧盟亦因此批准使用。
专家审批科兴的挑战
至于科兴,世衞指审视数据到最后阶段,即仍然未批,亦未有任何医学杂志刊登过科兴第三期临床数据资料,以证明疫苗是安全可靠及有效。换言之,本港专家将会依赖一大堆第三期临床数据原材料作分析,当然专家绝对有能力作出评估,部分医生以往都会为医学期刊作评审,相信公众不会质疑医生的专业。不过没有世界各地同行已公认的结论,给予的肯定,相信这项工作仍然是艰巨,未必可以短时间内完成。政府消息指,审批一切交由专家决定,不会为审批时间订下死线。
科兴的后续
若果科兴疫苗迟迟未批,可能再引发另一个讨论 — 是否要另觅他选。科兴提交资料一再拖延,政界、建制派及立法会议员表达过多次关注,科兴未开始审批,已经要求政府尽快考虑选购另一款 — 国药疫苗。人大常委谭耀宗更主动出击,去信人大常委会委员长,请求当局尽快供应国产疫苗到港。
国药与科兴相同之处是,都是内地研发,用同类灭活技术。多个本港专家都表明,不太担心疫苗安全性,因这种技术存在已久,问题在于保护率,接种后副作用机率,尤其对长者,以及对新变种如南非病毒的保护能力会否减少等。
既然两款疫苗用同类技术,更应一视同仁去审视,科兴未得到世衞或医学杂志认可,再细阅国药数据,跟科兴一样,缺乏第三期临床数据。
澳门已开始接种国药疫苗。澳门卫生官员及医生指出,疫苗已经经国家药监局审批,反问国家会在没有任何科学数据下使用疫苗吗!
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不同地方有不同的制度,若然香港仍然有制度,疫苗审批就应该跟足政府订立的程序,交由顾问专家委员会来审批,专家一再表明要有足够第三期临床数据才会作评估,纯粹基于科学数据、根据专业作出评审,不能亦不应因为疫苗的名字、产地来源改变这个标准、作出妥协。各界亦应尊重制度,给予专家足够时间及空间做审批,不要政治凌驾专业。


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