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欧洲药品管理局:启动对中国科兴疫苗的审查

2021年05月05日 11:32 PDF版 分享转发

中国科兴的疫苗

科兴的。(图片来源:美联社)

【希望之声2021年5月4日】(希望之声记者高健雯综合报导)

(European Medicines Agency) 5月4日表示,已经启动对中国科兴(冠状疫苗【小编推荐:显微镜学家发表对四家疫苗公司的成分分析】进行滚动审查,以评估其有效性和安全性。滚动评估方式,可以使药管局随时得到最新数据。

据德国之声等报导,欧洲药物管理局4日发表声明表示,依据实验室研究和临床研究的初步结果,开始对中国疫苗进行审查。欧洲药管局并表示,一旦得到疫苗的相关数据,专家将对数据进行评估“以决定疫苗的保护作用是否大于风险”。

该机构还表示,在“有足够的证据支持正式的营销授权申请”之前,滚动审查会持续进行。

欧洲药管局到目前为止已经批准了4款病毒疫苗的紧急使用,但都是西方国家的产品,包括BiNTech/辉瑞(德美)、莫德纳(美)、阿斯利康(英瑞)以及强生(美)。

根据声明,除了中国的科兴疫苗之外,一道进入欧盟药监局审批程序的还有德国的CureVac,美国的Novavax以及俄罗斯的卫星5号3款疫苗。

科兴疫苗由北京的科兴控股生物技术有限公司研发生产,在获得世卫组织认证前,中共已向全球几十个国家提供了疫苗援助,自2021年1月以来,巴西、墨西哥、印尼、土耳其、智利等7个国家因疫苗紧缺已先后批准了科兴疫苗的紧急使用。不过到目前为止,外界还没有看到这款疫苗的三期临床整体有效性数据发表在有同行评议的专业杂志上。中国疫苗的效果及疫苗信息透明度引发关注。

据报导,科兴疫苗在巴西进行的对包括12,000名医疗系统人士参与的试验显示,对中共病毒的保护率仅为50.7%,在智利进行的3期临床试验显示为67%的保护率。

此外,科兴疫苗在香港和中国以外国家接种的死亡等医疗事故频发,香港至今已有22人施打科兴疫苗后死亡,并有32例接种疫苗【小编推荐:专家爆惊人内幕:接种疫苗,你有更大的可能会死于病毒】后出现面瘫。

虽然中共被指一直在向不太富裕而且迫切需要疫苗的国家大力展开“疫苗外交”,但很多国家对中国疫苗有效性提出疑问。

欧盟首个批准中国疫苗的国家匈牙利,截至4月30日,依照染疫死亡人数占人口比例,匈牙利是全球死亡率最高国家之一,平均每10万人就有283人染疫死亡。匈牙利医生嘉博劄贺在电视上质疑说,“到目前为止,中国疫苗的报告只有几百页,辉瑞疫苗的报告则超过了两万页。”

同样使用中国疫苗的巴西,中共病毒死亡人数已超过40万,全球第二高,平均每10万人就有189人死亡,中国疫苗被巴西高官炮轰不如欧美疫苗有效。此外,土耳其、智利等国家在接种中国疫苗后,中共病毒确诊率也都持续上升。

3日,世界卫生组织表示,将于本周内决定是否批准两款中国产疫苗——国药疫苗和科兴疫苗的紧急使用。

据世界卫生组织3日已发布的对中国国药集团COVID-19疫苗的评估报告,虽然肯定对18至59岁人群具有高保护效力(78.1%),但对60岁以上与合并症人群保护效力评估为“低度可信”;安全性则是“可信度非常低”。

报告并指出,国药疫苗在重症保护率、保护持续时间、加强剂必要性、对变种病毒株保护率、怀孕安全性、老年人及患有基础疾病人群保护率、罕见不良反应监测等,仍有待进一步临床试验。

此外,针对共病症患者以及健康状况增加的人群,接种国药疫苗的保护效力及安全性,也都被世卫免疫战略咨询专家组列为“可信度非常低”。

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