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【希望之声2022年2月9日】（希望之声记者仲轩综合报导）据《华尔街日报》报导，在中国开发的数十种抗癌药物和其它新药希望在美国销售的计划，可能遭遇美国监管机构的阻力。因为美国食物与药品管理局（FDA）对主要在中国研发的药品质量以及研究结果是否适用于美国患者表示担忧。
这一转变可能会打乱西方制药公司的计划，包括美国的礼来公司（Eli Lilly）和诺华（Novartis AG），他们正着试图将数十亿美元的中国药品销售到美国。
礼来公司今年的目标是推出一种在中国开发的肺癌免疫疗法，并以低于市场上同类药物的价格在美国出售。
周四（2月10日），FDA的咨询委员会将审查礼来及其中国合作伙伴信达生物制品公司的药物，预计将就是否建议 FDA 批准该药物进行投票，并讨论其中国临床试验结果是否适用于美国患者。预计在 3 月底之前，FDA将就是否批准该药物做出最终决定。
FDA 官员表示，他们担心中国开发药物的质量，还担忧这些药物尚未在美国患者身上进行测试。
“我们不反对在中国开发的药物”，FDA 癌症药物部门主任理查德·帕兹杜尔 (Richard Pazdur) 说，“我们担心的是，这些结果是否适用于美国人。”
制药公司高管和分析师表示，FDA态度的明显转变，可能推迟或彻底拒绝外国开发的药品在美国出售。一些分析人士说，中国生物技术公司及其西方合作伙伴，可能不得不对他们申请的新药在美国患者身上进行额外的测试。
临床试验，尤其是监管机构审查以决定是否批准新药的大型后期临床研究，是最大的研发费用之一。
帕兹杜尔博士说，如果药物仅仅或主要在一个国家，如中国做测试，就很难评估该药是否会在美国人中具有相同的药效和安全性。
他说，各国在医疗保健和人口方面可能存在差异，这些差异会影响药物的表现。
帕兹杜尔博士表示，他担心中国的药物研究使用的是过时的研究设计，这不能直接确定中国开发的药物是否与近年来在美国批准的类似药物一样有效。
他还对中国药物研究数据的可靠性表示担忧。
据《英国医学杂志》（the British Medical Journal）报道，中国监管机构 2016 年的一项分析发现，当时审查的国内药物申请中，约有 80%的研究数据被发现有伪造、缺陷或不充分。在某些情况下，原始研究数据与提交给监管机构的数据之间存在差异。
帕兹杜尔博士反问到：“很显然，来自这些外国的数据是什么样的质量啊。”
他说，大约有 25 种潜在的新癌症药仅在或主要在中国进行了测试，而这些公司已告知 FDA 他们希望在美国销售，非常令人担心。
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