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英国明年全面“封杀”中成药 中医店现倒闭潮

2013年11月29日 16:31 PDF版 分享转发

2013年11月29日讯】药品和健康产品管理局21日发布新闻称,为进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品,从2014年4月30日起,将全面禁售未注册的草药制品。有业界担心,中成药药店现倒闭潮。

据报导,由于中药的安全质量问题,在英国已多次遭警告和封杀。截至目前,英国尚无中成药能够成功注册。英国药品和健康产品管理局发布的消息,意味着明年4月后英国市场的所有中成药可能要全部下架。消费者将无法通过正当渠道在英国市场上购买到中成药。

注册在欧要30年药用史

中药因质量安全问题在英国曾多次遭警告,此外如注册,必须在欧有30年药用史,令很多中药都将知难而退。

据悉,2004年欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》,指令规定,药企若能够在申请日之前提供至少30年的药用历史,其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史的,就可以通过简易注册后以药品身份正式登陆欧盟市场。

英国从2011年开始实施欧盟规定,中成药产品必须要拿到产品的注册执照才能上市,没有注册执照的中成药库存销完、保质期结束后不能再进货。

申请费达100万英镑

另外,申请费用达百万英镑,与销量差之天远,也令很多药商却步。

根据MHRA官网列出的登记注册表格,目前有300多种草药制品已注册并获得了销售许可,然而还未有任何一个中成药能够成功注册。英国中医师学会会长马伯英早前表示,并不是中医界不愿意申请中成药注册,而是中药公司根本花不起成本去申请中成药注册。

他举例,以六味地黄丸为例,要通过6种成分的分别鉴定和厂家GMP等的认证,交上申请费,总计不少于100万镑,才有可能通过批准。这与西草药制品只有一种草药成分相差了6个等级。而在英国六味地黄丸的一年的销售连1万英镑都不到,离注册成本相去甚远。目前在英销售的中成药约有100-200种,假使每种都注册将需要非常高昂的一笔注册费,普通的中医药企业很难承受。

中医店将现倒闭潮

马伯英表示,已知晓英国药品和健康产品管理局的消息,在2011年4月底前,中成药允许进口并卖给诊所,使用到保质期结束。但不少中医师因此进了不少的货,而且不是所有中成药都是常用药,所以现在库存很多,停售日前根本用不完,这一政策必然给英国中医药业带来巨大损失。

英国中医师学会副会长王友军表示,提前停售中成药造成的平均损失将高达5000英镑左右,由于成药销售在不少诊所的营业收入中占很大比例,相信从今年年底到明年,将会出现一个中医店倒闭的高潮。

李清综合报道
(责任编辑:宋丽)(网络图片)

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