作者: 新唐人精選 , 文章內容謹代表作者個人觀點。

美國食品藥物管理局（FDA）局長馬蒂·馬卡里（Dr. Marty Makary）於4月28日宣布兩項重大措施，推動「即時臨床試驗」（Real-Time Clinical Trials, RTCT）計畫。這是FDA史上重大創新，打破60年傳統臨床試驗模式。

FDA科學家可透過雲端即時查看試驗的安全訊號和臨床終點，而非等待數月或數年後的彙整資料。馬馬卡里親自強調：「這是我們大胆推進的現代化方法，能加速有前景的療法，最終目標是讓所有階段的藥物開發都實現即時、連續試驗，消除階段間的『死時間』。」FDA首席AI官Jeremy Walsh也說：「即時試驗討論多年，這次證明不僅可行，還可能徹底改變整個臨床試驗生態。」

兩項概念驗證試驗已啟動：「AstraZeneca Phase 2 TRAVERSE試驗」能針對初治套細胞淋巴瘤患者，多中心進行（含MD Anderson與賓州大學），已透過Paradigm Health平台驗證即時資料傳輸；「Amgen Phase 1b STREAM-SCLC試驗」則針對局限期小細胞肺癌患者，選址還在進行中。

FDA還發布了「資訊徵求」（RFI），徵求業界對夏季啟動更廣泛RTCT試點計畫的意見（設計、指標、標準）。意見截止5月29日，7月公布標準，8月完成選拔。

這不僅是技術升級，更是FDA主動介入加速創新，幫助美國在早期試驗上與中國競爭。預期能縮短藥物開發十年流程，讓患者更快用上新療法。對大眾而言，這是醫療現代化的里程碑，值得廣泛了解與關注！
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