作者: 新唐人精选 , 文章内容谨代表作者个人观点。

美国食品药物管理局（FDA）局长马蒂·马卡里（Dr. Marty Makary）于4月28日宣布两项重大措施，推动“即时临床试验”（Real-Time Clinical Trials, RTCT）计画。这是FDA史上重大创新，打破60年传统临床试验模式。

FDA科学家可透过云端即时查看试验的安全讯号和临床终点，而非等待数月或数年后的汇整资料。马马卡里亲自强调：“这是我们大胆推进的现代化方法，能加速有前景的疗法，最终目标是让所有阶段的药物开发都实现即时、连续试验，消除阶段间的‘死时间’。”FDA首席AI官Jeremy Walsh也说：“即时试验讨论多年，这次证明不仅可行，还可能彻底改变整个临床试验生态。”

两项概念验证试验已启动：“AstraZeneca Phase 2 TRAVERSE试验”能针对初治套细胞淋巴瘤患者，多中心进行（含MD Anderson与宾州大学），已透过Paradigm Health平台验证即时资料传输；“Amgen Phase 1b STREAM-SCLC试验”则针对局限期小细胞肺癌患者，选址还在进行中。

FDA还发布了“资讯征求”（RFI），征求业界对夏季启动更广泛RTCT试点计画的意见（设计、指标、标准）。意见截止5月29日，7月公布标准，8月完成选拔。

这不仅是技术升级，更是FDA主动介入加速创新，帮助美国在早期试验上与中国竞争。预期能缩短药物开发十年流程，让患者更快用上新疗法。对大众而言，这是医疗现代化的里程碑，值得广泛了解与关注！
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