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又是華海葯業!美國降血壓藥物擴大召回

2018年11月13日 11:19 PDF版 分享轉發

食品藥品監督管理局因致癌風險召回降物「氯沙坦鉀氫氯噻嗪(losartan potassium hydrochlorothiazide)」,其中的致癌中國浙江華海所製造。

又是華海葯業!美國食品藥品監督管理局(FDA)指出,山德士(Sandoz)100毫克與25毫克的物「氯沙坦鉀氫氯噻嗪(losartan potassium hydrochlorothiazide)」,由於被潛在的致癌化學物質污染,需要召回,而該物質就是由中國浙江華海製藥公司所製造。

據《CNN》報導,美國(NIH)表示,JB8912批號的氯沙坦鉀氫氯噻嗪,在有效成分里檢測出「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,這是一種可能讓人類和動物致癌的物質,主要作為工業原料的穩定劑或是添加在潤滑劑里。

浙江華海葯業製造了該有效成分,而FDA於9月底就已禁止華海的藥物進口美國。除此之外,含有纈沙坦(另一種藥物)的幾種藥品自7月以來就已經開始在召回,因為裡頭含有質NDEA或「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」。

來源:自由時報

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