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美暫停進口含有中國華海藥廠產品成分的藥品

2018年09月29日 6:01 PDF版 分享轉發

來源:之音, 文章內容並不代表本網立場。

美國食品藥物管理局
美國食品藥物管理局

美國食品管理局周五表示,將不再允許進口含有由浙江華海葯業產品成分的藥品,此前該公司召回了一種含有可能致癌物質的藥物。

由浙江華海葯業生產的治療藥物纈沙坦7月在美國被召回,原因是在其中發現了一種有可能致癌的不純物質–亞硝基二甲胺。

動物實驗顯示,亞硝基二甲胺會引起肝臟、腎臟和呼吸道腫瘤。

FDA表示,在最近一次對華海制房的檢驗中發現了重大製造程序問題,於是決定暫停進口。FDA表示,要等該葯業集團查出不純物質如何混入藥物,以及改善質檢系統之後才會考慮恢復進口。

FDA9月20日在網站上刊登了一封致華海集團的信,其中指出了一系列重要問題,包括該公司的質檢體系存在問題,如何衡量製藥過程中的程序改變,以及如何處理摻有不純物質的藥品。

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