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美暂停进口含有中国华海药厂产品成分的药品

2018年09月29日 6:01 PDF版 分享转发

来源:之音, 文章内容并不代表本网立场。

美国食品药物管理局
美国食品药物管理局

美国食品管理局周五表示,将不再允许进口含有由浙江华海药业产品成分的药品,此前该公司召回了一种含有可能致癌物质的药物。

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由浙江华海药业生产的治疗药物缬沙坦7月在美国被召回,原因是在其中发现了一种有可能致癌的不纯物质–亚硝基二甲胺。

动物实验显示,亚硝基二甲胺会引起肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。

FDA表示,在最近一次对华海制房的检验中发现了重大制造程序问题,于是决定暂停进口。FDA表示,要等该药业集团查出不纯物质如何混入药物,以及改善质检系统之后才会考虑恢复进口。

FDA9月20日在网站上刊登了一封致华海集团的信,其中指出了一系列重要问题,包括该公司的质检体系存在问题,如何衡量制药过程中的程序改变,以及如何处理掺有不纯物质的药品。

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